Au cours des années 90, notre Cabinet avait mené à bien le célèbre contentieux des Tutoplasts de Biodynamics Pfrimmer , distribués en France par la société SCIENT’X, qui avait donné lieu à des craintes infondées de transmission de la maladie de Creutzfeld Jacob, ou encore d’escroquerie aux caisses d’assurance-maladie, griefs qui avaient été totalement écartés au visa des arrêtés de 1992 et 1994 portant sur les TIPS, par les juridictions de première instance, les cours d’appel, et enfin, la Cour de Cassation.
Plus d’une dizaine d’années après cette épopée judiciaire, les règles de matério vigilance et la rigueur de distribution des dispositifs médicaux ont été refondues dans un ensemble réglementaire européen et national, sous le contrôle de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM.
Le rôle de l’ANSM est régi par les articles R. 5212–4 et suivants du code de la santé publique et les textes prévoient en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour l’ANSM un rôle de recueil d’informations concernant les signalements obligatoires résultant de l’article R. 5212 -14 du code de la santé publique un rôle d’animation, mais aussi un rôle d’investigation, conformément à l’article R 5212–1, afin d’ effectuer tout signalement concernant les risques d’incident que les dispositifs médicaux sont susceptibles de présenter.
L’ANSM a également une mission permanente d’information auprès des fabricants concernés et de l’agence de biomédecine mais aussi un rôle d’investigation et d’évaluation, des lors que le directeur général agence est informé d’un incident susceptible d’entraîner la dégradation de l’état de santé des patients. Les décisions du directeur de l’ANSM ne peuvent intervenir qu’après que le fabricant ou son mandataire établi dans un État membre de l’union européenne ait été appelé à formuler ses observations.
Le correspondant désigné, conformément aux dispositions de l’article R 5212-13 du code de la santé publique, comme responsable de la matériovigilance chez le fabricant doit en cas de signalements d’incident ou de risques d’incident informé tous les interlocuteurs impliqués dans le circuit du dispositif médical.
Le fabricant, bien sûr, désigne un mandataire dans un État membre de la communauté européenne pour agir et être contacté par les autorités administratives compétentes, qui sera soumis aux règles de signalements en cas d’incident mettant en cause le dispositif médical.
Il faut distinguer les incidents dont le signalement est obligatoire au terme de l’article R 5212 – 14 du code de la santé publique et qui peuvent mettre en cause gravement la santé du patient, de ceux dont le signalement est facultatif selon l’article R6 165 – 50 du CSP visant les réactions nocives et non voulues, les dysfonctionnements, ou les altérations du dispositif médical, où encore les indications erronées concernant leur utilisation.
Les signalements peuvent être effectués par les fabricants, par les utilisateurs, mais aussi par des tiers comme les responsables de la mise sur le marché, les professionnels de santé, les familles des patients, mais aussi et surtout les distributeurs dispositifs médicaux.
Pour signaler un incident, l’administration a publié au Journal Officiel une déclaration Cerfa spécifique.
Enfin, signalement doit faire l’objet d’un accompagnement ayant pour but de faire cesser l’incident d’éviter ne se reproduisent et de permettre une expertise ultérieure par l’ASFFAPS
Le célèbre procès des prothèses mammaires P.I.P, qui a ravivé les inquiétudes et la vigilance nécessaire sur les dispositifs médicaux, montre que les différents acteurs de cette industrie, les distributeurs, les fabricants et les professionnels de santé doivent en permanence renforcer et mettre à jour les moyens d’autocontrôle et de suivi de ces produits .
Voir le lien : https://www.ars.sante.fr/
